地市招聘

首页 > 备考资料 > 专业知识 > 西药学 >

山东医疗卫生招聘药学考试备考:世界卫生组织公布的GMP内容

来源:山东医疗卫生网   时间:2019-05-09 10:55:34

导读:山东医疗卫生网为您整理“世界卫生组织公布的GMP内容”的相关信息,世界卫生组织(WHO)于1979年在第二十八届世界卫生大会上通过的GMP共分十三章。下面一起来学习,小编祝您成功上岸!

QQ群:320635976  |   微博:@中公山东卫生招聘考试  |   微信:sdylzpks

推荐:2019年山东医疗卫生招聘考试公告信息汇总【5月份】

山东医疗卫生网为您整理“世界卫生组织公布的GMP内容”的相关信息,世界卫生组织(WHO)于1979年在第二十八届世界卫生大会上通过的GMP共分十三章。下面一起来学习,小编祝您成功上岸!
 

第一章概论。其中提到,为保证消费者能获得高质量的药品,在生产中实行全面管理是十分重要的。生产药品时决不允许出现任意的操作方式。优良的制度应被视作通用的准则。

第二章定义。其中提高药品、生产、批、批号、留验、质量控制、半成品、起始原料等定义。

第三章人员。其中提到负责指导药品生产和质量控制的专家,应具备国家法令规定的专门训练和经验的资格。他们受的教育应包括:化学;化学工程学;微生物学;药剂学和技术;药理学和毒理学;生物学和组织学;其它有关科学。除了上面说的专家以外,还应有一定数量的,经过技术训练的人员,来进行生产和质量控制。

第四章厂房建筑。所有的药品均应在适合条件的厂房建筑里进行生产、加工、包装、贴签和试验。其中提到厂房建筑时,要注意与相邻厂房生产操作的相互影响,要有适当的工作场所,防止混药、防止污染等问题。

第五章设备。生产用设备必须适合指定用途,便于进行清扫,污染降至最低限度,无菌灌注用的设备,每隔适当阶段用微生物学方法加以核查。生产用的量、衡设备,每隔一定阶段加以校正和核查。

第六章卫生。所有厂房均应清洁,要求打扫的区域规定每次打扫的期限,需要采取的打扫办法,指定专人负责清洁卫生工作。在工作区附近,应该有足够清洁的、通风良好的盥洗设施,包括洗手装置和更衣室等。

第七章起始原料。药品生产各个阶段所用的一切起始原料都应有所库存,并应保存关于供应单位、来源、收货日期、分析日期、质量监督部门批准使用日期和用于生产的日期等。凡是被接受或批准的起始原料均应有妥善和明显的标志。所有无法使用的起始原料均应有明显标志,并应忙地予以处理或退回供应单位。

第八章生产操作。所有生产操作和控制都应在专家指导下进行。操作要特别注意:清洁工作、设备容器、污染和混杂的预防、灭菌操作的特殊要求、抗生素类生产的特殊要求等;对生产人员要求:不能患有传染病骸身体裸露、表面患有开放性疾病,工作服、鞋帽不能脏污等;对与生产程序有关文件的制订、生产批次记录等。其物料文件流程要求如图12-1。

第九章标签和包装。标签和包装材料,包括说明书在内,必须按不同的产品分别储存和处理,只有经过授权的人员方能接触这种材料。标签和包装材料应包括书籍发放数量、包装和贴签后应该计数量。所有已经编号而未用的标签应全部销毁。

第十章质量监控制度。每一个生产单位都应有一个质量监督部门,在有适宜资格的专家指导下进行工作,直接对总管理负责,而独立于其它的部门。质量监督部门必须控制所有的起始原料,监查生产操作中有关质量部分,并对药品质量和稳定性实行监督。质量监督部门必须有一个专用的实验室。

第十一章自检。为了能严格的与所有生产程序及规定的控制要求相符合,制药企业可考虑指定一个专家或一批专家,负责经常地对它的整个生产及控制操作进行定期检查。

第十二章发送记录。对于已经制成的每一批药品,都应保存关于发送情况的合适记录,以便于必要时能迅速而全部地将这批药品撤回。

第十三章关于不良反应的报告和控诉。关于用药后引起损害或不良反应的报告,必须送交适当的负责人审阅,有关药品质量的控诉,必须彻底地进行查究。如果证明这些控诉确有根据,应尽可能迅速地采取适当措施。已经采取的措施必须记录下来,并与原来的控诉一起归档。
 

更多信息请访问山东医疗卫生招聘网

关注微信公众号:sdylzpks,实时获取最新招聘信息及备考指导


相关阅读