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山东医疗卫生招聘药学考试备考:药品管理法的主要内容

来源:山东医疗卫生网   时间:2019-04-04 09:44:43

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(一)一般管理

1.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。(毒麻精放)

2.国家实行中药品种保护制度。

3.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

4.国家实行药品储备制度。

国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时,国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。对国内供应不足的药品,国务院有权限制或者禁止出口。

5.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。

6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

(二)假药管理

1.禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。

2.有下列情形之一的,为假药:

(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

3.有下列情形之一的药品,按假药论处:

(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(3)变质的;

(4)被污染的;

(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

(三)劣药管理

1.禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

2.有下列情形之一的药品,按劣药论处:

(1)未标明有效期或者更改有效期的;

(2)不注明或者更改生产批号的;(生产批号体现有效期)

(3)超过有效期的;

(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(6)其他不符合药品标准规定的。
 

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